EQUAM

The European And International Comittee on Quality Assurance,

Medical Technologies and Devices in Plastic Surgery

CONSENSUS DECLARATION OF EQUAM

(AZ EQUAM MEGEGYEZÉSEN ALAPULÓ NYILATKOZATA)

2004. JUNIUS 26.

2004. junius 26-án az EQUAM kiadta a továbbiakban olvasható megegyezésen alapuló nyilatkozatát:

Az EQUAM, a plasztikai sebészeti eszközökért-, orvosi módszerekért- és minőségbiztosításért felelős Európai és Nemzetközi Bizottság célja, hogy szavatolja a plasztikai sebészetben használt eszközök-, módszerek-, eljárások biztonságos használatát, valamint garantálja a páciensek biztonságát. A rendelkezésre álló szakirodalom és tudományos adatok áttekintése után az EQUAM aggodalmának ad hangot termékek-, eszközök-, módszerek lehetséges ártalmas használata-, illetve nem átgondolt- vagy nem megfelelő javallatok alapján történő alkalmazása vonatkozásában.

EMLŐ-IMPLANTÁTUMOK

Az emlő nagyobbító sebészet célja a páciens testi-lelki állapotának javítása. A páciens egyéniségéhez leginkább illő protézist kell választani!

1.    Szilikon géllel töltött emlő-protézisek

         A.    Az EQUAM korábbi nyilatkozatai óta a szilikon gél folyamatosan-, széles körben használatos az emlő protézisekhez. Jobb anyag nem vált elérhetővé a helyettesítésére.  

         B.    A kapcsolódó orvosi vizsgálatok nem mutatnak semmilyen kapcsolatot a szilikon géllel töltött emlő protézisek és a rákos megbetegedések vagy bármilyen egyéb megbetegedés között. Ezen vizsgálatok  megerősítették a korábbi adatokat.

         C.    A szilikon-géllel töltött protézisek nem hatnak hátrányosan sem a terhességre-, sem a magzat fejlődésére-, sem a szoptatásra-, sem a szoptatott gyermek egészségére.

2.    Titániummal borított emlő-protézisek

A Titániummal borított emlő protézisek (Ti-Breeze) klinikai használatba való bevezetése folyamatban van. Az EQUAM még rövid távú klinikai vizsgálati eredményeket sem kapott ezen protézis biztonságosságára és hatásfokára vonatkozóan.

Ez a protézis CE (Európai Szabványnak megfelelő) minősítést kapott.Az EQUAM klinikai- és tudományos kutatásra szólít fel, felszólít ezen eszköz dokumentációjára és ellenőrzésére és nem ajánlja ezen eszköz használatát addig, amíg a megfelelő klinikai adatok rendelkezésre nem állnak.

3.    Hydrogéllel töltött emlő-protézisek

A hydrogéllel töltött emlő protézisek biztonsága nem megalapozott. Bár egyértelmű veszély nem igazolódott a hydrogéllel töltött protézisek használata során az MDA két eszköz-riadót bocsájtott ki 2000. decemberében ezen emlő-protéziseknek az Egyesült Királyság piacáról történő kivonásáról, mint egy megelőző intézkedésről, mivel nem áll rendelkezésre kellő információ a töltőanyagra vonatkozó teljes értékeléshez. Az MHRA (Orvosi és Egészségügyi Termékeket Szabályozó Ügynökség), a Brit Egészségügyi Hivatal egy végrehajtó ügynöksége folytatja ezen protézisek biztonságosságának vizsgálatát és jelenleg nem ajánlja a nőknek eltávolíttatni ilyen protézisüket (kivéve, ha panaszuk van).

4.    Szójaolajjal töltött emlő protézisek (Trilucent)

         A.    Laboratóriumi leletek és a rendelkezésre álló adatok elemzése potenciálisan veszélyes összetevők jelenlétét mutatják a sérült-, szójaolajjal töltött termékekben

         B.    A szójaolajjal töltött protéziseknek csupán egy részét távolították már el.

         C.    Ezért az EQUAM hangsúlyozza ezen protézisek mielőbbi eltávolításának a szükségességét

         D.    A páciensek ezen csoportjának hosszú távú ellenőrzése-követése ajánlott.

5.    Általános ajánlások emlőnagyobbításhoz és emlő helyreállításhoz

         A.    Az EQUAM fontosnak tartja a páciensek felvilágosítását a lehetséges veszélyekről és kockázatokról, az újra-operálás lehetséges szükségességéről ugyanúgy, mint az emlő-nagyobbítás vagy helyreállítás előnyeiről. Részletes és naprakész információs és beleegyezési nyomtatványt szükséges biztosítani és a pácienssel megbeszélni azt a műtét előtt.

         B.    Egy a konzultációt követő ésszerű időtartam (legalább két hét) meghatározása szükséges az információk megértése és értékelésére számára a döntés és a műtét elvégzése előtt.

         C.    Nem ajánlott az emlőnagyobbító műtét 18 éves kor előtt, kivéve, ha orvosilag indokolt.

         D.    Az emlő-protézist viselők rendszeresen ellenőrzendőek, kívánatos, ha ezt az operáló orvos végzi.

         E.    Nincs meghatározva egyértelmű időtartam a protézisek élettartamára vonatkozóan, a protézisek rutinszerű cseréje ezért nem feltétlenül szükséges.

         F.    Az EQUAM felszólít az emlő protézisek folyamatos klinikai és tudományos kutatására, a protézisek nemzeti/nemzetközi regisztráció útján történő dokumentációjára és ellenőrzésére.

         G.    Az emlő-nagyobbítás eljárásainak reklámozása szorítkozzon a sebészetnek csupán az orvosi vonatkozásaira és ne tüntesse fel azt kockázatmentesnek

2004. JUNIUS 26.

 

EQUAM

European Comittee on Quality Asurance and Medical Devices in Plastic Surgery

CONSENSUS DECLARATION ON ADVENCED TECHNOLOGIES AND DEVICES IN PLASTIC SURGERY

( A PLASZTIKAI SEBÉSZET …. MÓDSZEREIRE ÉS ESZKÖZEIRE VONATKOZÓ MEGEGYEZÉSI NYILATKOZAT  )

 

          2000. JUNIUS 23.

EQUAM, A PLASZTIKAI SEBÉSZETBEN HASZNÁLT ORVOSI ESZKÖZÖK és MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS EURÓPAI BIZOTTSÁGA  fokozottan figyeli a potenciálisan veszélyes termékek-, eszközök- és technológiák használatát  , vagy azok nem megfelelő  javallat alapján történő alkalmazását. Az EQUAM célja, hogy biztosítsa, megteremtse a plasztikai sebészetben használt eszközök- és módszerek biztonságosságát-, valamint garantálja a páciensek biztonságát.

2000. junius 23-án az EQUAM a következő megegyezési nyilatkozatot adta ki:

Ultrahanggal segített zsírszívás

1.    Az ultrahanggal segített zsírszívást mint a hagyományos zsírszívás kiegészítő eszközét alkalmazták. A közvetlen hatásokról beszámoltak és azokat értékelték. A hosszútávú biológiai biztonságosság a lehetséges következményes szabad-gyök képződéssel járó üregképződés-, a sonoluminescencia-, magas nyomás-  és hőhatások fényében kérdéses.

2.    További tudományos kutatások szükségesek a kockázatok értékelésére, valamint a jobb- és biztonságosabb klinikai alkalmazás érdekében.

Botulinus toxin A

1.    A Botulinus Toxin A szélesen alkalmazott esztétikai célból mind sebészi módszerek helyett-, mind azokkal kombinálva.

2.    Az EQUAM elfogadva a jelenlegi klinikai adatokat, megerősíti, hogy a Botulinum Toxin A biztonságosan alkalmazható az esztétikai plasztikai sebészetben.

Herzliya, Israel, 2000. junius 23.